Responsable / Ingénieur Qualité biotech / pharma / santé
Le métier en bref :
Le Responsable / Ingénieur Qualité garantit la conformité des produits, des procédés et des pratiques aux exigences réglementaires et aux standards internes de l’entreprise. Il veille à la fiabilité du système qualité, à la maîtrise des risques et à l’amélioration continue dans des environnements biotech, pharmaceutiques ou de production de produits de santé.
Positionné au cœur des opérations, il agit comme référent qualité auprès des équipes terrain et des fonctions support. Son rôle combine expertise réglementaire, analyse des processus et accompagnement opérationnel pour sécuriser les activités tout en soutenant la performance industrielle.
MSc recommandé pour accéder à ce métier :
Responsable / Ingénieur Qualité : informations clés
Missions principales
- Garantir la conformité du système qualité et des pratiques opérationnelles
- Rédiger, mettre à jour et faire appliquer la documentation qualité (SOP, procédures, instructions)
- Analyser les écarts, piloter les investigations et suivre les CAPA
- Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, clients ou autorités
- Accompagner les équipes terrain dans l’application des bonnes pratiques qualité
- Contribuer à l’amélioration continue des procédés et à la sécurisation des opérations
- Suivre les indicateurs qualité et proposer des plans d’optimisation
Environnement & périmètre
- Industrie biotech, pharma, cosmétique, dispositifs médicaux
- Environnements réglementés : GMP/BPF, ISO 9001 / ISO 13485 (selon secteur)
- Interactions transverses : production, QC, R&D, industrialisation, supply chain, affaires réglementaires
- Périmètre : système qualité, production, projets d’amélioration, audits, documentation
Salaire moyen
junior (0–2 ans)
0 €
brut annuel
confirmé (3–5 ans)
0 €
brut annuel
senior / manager
0 €
brut annuel
Perspectives d’évolution
- Responsable assurance qualité / qualité système
- Responsable qualité production / compliance GMP
- Chef de projet qualité ou amélioration continue
- Auditeur qualité interne ou externe
- Consultant assurance qualité / conformité réglementaire
- Responsable QHSE ou directeur qualité (à moyen / long terme)
Compétences techniques
- Référentiels qualité : GMP/BPF, ISO 9001 / ISO 13485 (selon secteur)
- Gestion des écarts, CAPA, change control, audits
- Documentation qualité, dossiers de lots, traçabilité
- Outils d’analyse des risques : AMDEC, Ishikawa, 5 Why
- Compréhension des procédés industriels ou de bioproduction
Softskills
- Rigueur et sens du détail
- Esprit d’analyse et capacité de synthèse
- Communication claire et posture d’accompagnement
- Organisation, gestion des priorités, réactivité
- Goût du terrain et travail en transversal
langues requises
- Anglais professionnel requis ou fortement recommandé (documentation, audits, environnement international)
